메디칼타임즈=이지현 기자검사 전문기관 SCL(재단법인 서울의과학연구소)과 검진 전문기관 하나로의료재단은 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 주최하는 '2023 한-인도네시아 메디컬 로드쇼(Medical Road Show)'에 참여했다고 2일 밝혔다.이번 행사는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원(KHIDI), 주인도네시아대한민국대사관, KOTRA자카르타무역관과의 협업으로 현지 유통사 및 바이어와 국내 기업들이 비즈니스 정보를 미리 공유해 수출상담회로 개최했다.  국내 의료서비스, 의료기기, 화장품 분야에서 총 48개 의료기관 및 기업을 선정해 One-Team으로 참여했으며  본 행사는 지난 10월 31일~11월 2일까지 3일간 인도네시아 자카르타에서 열렸다. SCL는 한국보건산업진흥원 한-인니 메디컬 로드쇼에 참여했다.특히 이번 행사에서는 인도네시아 보건부 및 현지 의료진 대상으로 학술 세미나가 진행됐다. SCL헬스케어 신약개발지원본부 백세연 본부장은 '인도네시아 K-LAB 설립'을 주제로 실제 해외시장 진출 사례를 공유해 참가자들로부터 높은 호응을 얻었다. SCL은 최근 관계사인 SCL헬스케어와 LX인터네셔널과 함께 인도네시아 시장 트렌드와 정부정책 등을 고려해 진입 가능 분야를 검토하고 헬스케어 사업에 진출을 본격화했다. 지난해 12월 인도네시아 정부로부터 라이센스(Izin Lab Utama, 보건부) 획득 후 올해 1월 인도네시아 K-LAB이 정식 오픈했다. 인도네시아 K-LAB은 총 4층 규모의 독립 건물로 국내 SCL 전문 검체검사 랩을 모델로 대부분의 검사시스템을 구축했다. 한편, SCL은 국내뿐만 아니라 오랜 기간 쌓아온 연구·분석 역량을 바탕으로 해외시장 진출을 모색해 왔으며, 지속적으로 해외 시장 저변을 확대해 나갈 방침이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴엠앤씨는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다. 휴엠앤씨가 최근 베트남에서 비그라세라와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다. 왼쪽부터 휴엠앤씨 김준철 대표, 비그라세라 쩐 옥 아잉 사장앞서 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 이사회를 열고 베트남 현지 공장 설립을 결정했다.휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자해 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다.베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행해 1차적으로 2025년까지 연간 약 5000 만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 그렇게 되면 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산능력을 추가로 갖추게 된다.휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 대폭 확대할 방침이다. 특히 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 한층 높일 수 있다.휴엠앤씨 김준철 대표는 "올해 의료 용기 주문량이 생산 규모를 상회할 것으로 예상된다"며 "베트남 생산 공장을 구축해 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외시장 진출도 본격화 할 방침이다. 조기 안정화를 이룬다면 사업 영역을 불문하고 추가 확장도 고려하고 있다"고 밝혔다.한편, 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자세계 대표 바이오 클러스터 중 한 곳인 보스턴에서 국내 바이오기업들의 해외시장 진출을 위한 시도가 이뤄졌다.현지시간으로 지난 5일부터 8일까지 개최된 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에는 544개의 국내기업이 참석하며 부스전시는 물론 파트너링도 활발하게 진행된 모습이다.이는 2022년 바이오 USA의 250여개 기업의 참석과 비교했을 때도 큰 폭으로 성장한 수치. 보스턴 바이오USA에 참석한 기자가 느끼기에도 전시장 곳곳에서 한국어가 들릴 정도로 국내 바이오기업의 참가가 두드러졌다.바이오USA에 국내기업의 참가가 많아진 이유는 부스 전시보다는 파트너링 논의 진행이 크게 작용했다.바이오벤처의 경우 가진 파이프라인의 기술이전 그리고 몇몇 국내 제약사는 연구개발(R&D)을 위한 파이프라인 확장을 위해 새로운 후보물질을 찾는 모습을 보였다.이 과정에서 많은 바이오벤처가 입을 모아 언급한 부분은 연속성'. 그간 국내에서 정부의 바이오 육성 등 지원에 많이 언급된 것과 다른 의미로 연속성이 강조됐다.현장에서 만난 한 바이오 대표는 "바이오 USA 파트너링에 2년째 참석하고 있는데 지난해 만난 논의 대상들이 기업들이 연속해서 참석한 부분을 명확히 인지하고 있었다. 향후 기업 입장에서도 꾸준히 참석해 파트너링을 진행하는 게 중요하다는 느낌을 받았다"고 밝혔다.기업의 기술을 세계무대에 알리고 라이센스아웃이라는 성과까지 연결하기 위해서는 단발이 아닌 지속적인 논의가 필요하다는 의미. 이 부분에 대해서는 바이오 USA에 참가한 대부분 기업이 공감대를 형성했다.K-바이오로 상징되는 국내 제약바이오 산업이 성장하기 위해서는 플레이어(Player)인 기업들의 역할도 중요하다는 의미이기도 하다.가령 연속성이라는 측면에서 정부의 지원으로 참석한 기업들이 자력으로 비용을 들여 다음 바이오USA에 어떻게 참석할지 여부 등이 과제로 남아있다.보스턴 현장에서 바이오기업의 두드러진 파트너링 성과는 없었다. 하지만 국내 기업의 참석 증가가 향후 파트너링을 위한 ‘신뢰'를 형성하는 중요한 토대가 될 것이라는 게 중론이다.지금까진 국내 제약바이오산업의 발전을 위해 정부 지원 등에 연속성이라는 단어가 많이 활용됐다. 후발주자인 국내 제약바이오 산업이 발전하기 위해서는 정부의 지원은 필수불가결적인 요소라는 게 전문가의 시각이기도 하다. 하지만 이제는 이에 발맞춰 기업들 스스로가 연속성을 살리기 위한 노력이 필요할 것으로 보인다.  

메디칼타임즈=박상준 기자헬스케어 마케팅 & 컨설팅 서비스 전문회사 맥캘리커뮤니케이션즈 배미경 대표와 어니언스 홍승용 대표가 헬스케어 관련 마케팅 프로그램 공동연구 및 사업협력을 위한 업무 협약을 체결했다.헬스케어 마케팅 & 컨설팅 서비스 전문회사 맥캘리커뮤니케이션즈는 처방전 기반 의료기록 관리 서비스를 제공하는 파프리카케어의 운영사인 어니언스와 헬스케어 관련 마케팅 프로그램 공동연구 및 사업협력을 위한 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 맥캘리커뮤니케이션즈는 이번 협약을 통해 파프리카케어 모바일 앱을 통해 수집된 실시간 처방 데이터 분석을 이용한 헬스케어, 제약, 의료 분야 마케팅 솔루션 개발 사업을 확장하겠다는 계획이다. 맥캘리커뮤니케이션즈는 헬스케어 관련 마케팅 프로그램 및 컨설팅 서비스를 전문으로 제공하는 회사로 국내외 제약회사 및 의료기기 회사 뿐만 아니라, 이번 협약으로 헬스케어 산업에 진출하고자 하는 소비재 회사 영역으로까지 서비스 확장을 계획하고 있다.파프리카케어 모바일 앱은 환자가 자신의 처방 정보를 처방전 사진만 찍으면 자동으로 입력되는 처방 정보를 바탕으로 의료기록과 복약을  관리 할 수 있으며, 추후 개인 의료 데이터 영역을 확장하여 개인 맞춤 헬스케어 서비스로 확장 예정이다. 현재 20만명 이상의 회원을 통해 30여만건의 처방데이터를 관리하고 있다. 맥캘리 커뮤니케이션즈 배미경 대표와 어니언스 홍승용 대표는 "헬스케어 시장에서 환자와 헬스케어 회사의 연결을 통해 소비자와 공급자가 경험하지 못한 새로운 가치를 창출의 기회가 될 것"이라면서 "데이터에 기반한 수익모델 창출하여 국내 뿐 아니라 해외시장 진출의 단초가 될 수 있기를 바란다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자아주대병원이 국내 의료기기 유럽 시장 진출 토대인 국제 임상시험 인증을 획득했다.아주대병원은 최근 국제 의료기기 임상 인증을 획득했다.아주대병원이 29일 글로벌 기술 서비스 기업인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 'ISO 14155 인증'을 획득했다고 밝혔다.아주대병원은 유럽 수출을 위해 필수적인 CE 인증에 필요한 임상데이터를 국내 의료기기 제조업체에 제공할 수 있게 됐다.ISO 14155 인증은 의료기기 안전성 및 위험관리 절차가 더욱 강화된 개정판인 ISO 14155:2020 인증으로 국제적인 수준의 임상시험 수행 역량 및 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관임을 인정받았다.지난해 5월 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 신청 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.또한 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아 등 전세계 주요 국가에서 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다.아주대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 혁신의료기기 실증지원센터로 지정된 이후 의료기기 개발부터 제품 상용화까지 의료기기의 전주기 실증을 지원하고 있다.임상현 혁신의료기기 실증지원센터 소장은 "이번 ISO 14155 인증 획득으로 국내 의료기기 업체에 국제적인 수준의 임상시험과 임상데이터를 제공함으로써 해외시장 진출에 도움이 되길 바란다"면서 "지난해 ISO 21001 획득에 이어 이번에 ISO 14155 인증을 받아 국제적 기준에 따른 의료기기 전주기 지원 환경을 갖췄다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)'가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.제품사진.휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.휴온스바이오파마 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다"며 "지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다.한편, 휴톡스는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=이창진 기자디지털 가상공간에서 심뇌혈관 질환을 실시간으로 진단 예측하는 45억원 규모의 국책사업이 대학병원과 업체 공동 개발로 추진된다.신경과 김철호 교수. 한림대 춘천성심병원(병원장 이재준)은 25일 신경과 김철호 교수팀이 보건복지부 제2차 보건의료기술연구개발사업 실사용데이터(Real World Data, RWD) 기반 메디컬 트윈 기술개발 사업 분야에 최종 선정됐다고 밝혔다.선정된 연구 제목은 '다중 실사용데이터(RWD) 기반 심뇌혈관 통합관리를 위한 메디컬 트윈 기술개발'로 2022년 7월부터 2027년 6월까지 45억원의 연구비를 정부로부터 지원받는다.메디컬 트윈(Medical Twin)은 디지털 트윈기술을 의료분야에 접목한 것으로 실제 환자의 의료영상, 전자의무기록(EMR) 및 생체 신호 등 다양한 의료 데이터를 기반으로 디지털 공간에 가상의 환자(트윈)를 만들고 인공지능 시뮬레이션을 통해 최적의 수술 방법 결정, 치료 효과 예측 및 약물 부작용 최소화 등 환자의 진료에 도움이 될 수 있는 최첨단 정밀의료 예측 기술이다.심뇌혈관질환을 가진 환자의 뇌와 심장혈관 상태를 가상 디지털 공간에 구현하고 3D 시뮬레이션 분석 및 딥러닝 검증을 토대로 질환을 실시간으로 진단 예측하는 기술을 구축해 실증하는 방식이다.국책사업은 춘천성심병원 김철호 교수를 연구책임자로 서울아산병원(의공학연구소 권지훈 교수)과 한국과학기술원(전기·전자공학부 장동의 교수), (주)메디컬아이피(이혁희 상무), (주)엘엔로보틱스(최재순 대표) 등과 컨소시엄 구성했다.이를 통해 ▲의료영상 정합 및 멀티피직스 모델링 기반 고정밀 심뇌혈관 트윈기술 개발 ▲인공지능을 활용한 트윈 제작 가속화 및 질환 진단 예후 예측 성능 향상 ▲실제 의료현장에 활용 가능한 소프트웨어 개발 및 의료기기 인허가를 최종 목표로 진행할 계획이다.춘천성심병원은 실사용데이터(RWD) 기반 메디컬 트윈기술 개발 사업에서 ▲경동맥 3D 트윈 기반 협착진행 및 플라크 파열예측 기술 ▲뇌동맥류 Mesh 기반 뇌동맥류 성장 및 파열예측 기술 ▲관상동맥·대동맥 트윈 기반 치료 시뮬레이션 기술 ▲관상동맥 허혈 진단 및 발달예측 기술 ▲시뮬레이션 기반 심뇌혈관 중재 시술 내비게이션 자동화 기술 등 한국인 특성을 반영한 심뇌혈관 환자의 장기 트윈 및 모델링 기술을 개발한다.심뇌혈관 질환은 환자마다 다양한 심뇌혈관 해부학 구조를 가지고 있어 허혈과 파열을 정확히 예측하기 어려우며, 정확한 진단을 위해서는 카테터 혈관조영술과 같은 침습적인 검사를 많이 시행하는데 이로 인해 합병증이 발생할 수 있다.춘천성심병원 전경. 심뇌혈관 질환의 정확한 예측 및 혈관 조영 시뮬레이션을 통해 시술 관련 합병증을 최소화하고 혈관 돌연사 감소 및 예방적 효과로 인한 의료비용을 절감할 수 있으며, 아울러 국내 의료인공지능 산업 활성화 및 해외시장 진출을 기대해 볼 수 있다.연구책임자 김철호 교수는 "미래 첨단 기술인 메디컬 트윈을 활용하여 국민에게 보편적 의료의 기회를 제공할 수 있게 되기를 기대한다"면서 "의료취약지인 강원도 의료서비스 발전에 크게 기여해 강원 도민들이 질 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이재준 병원장은 "메디컬 트윈 사업의 성공적 수행을 통해 정밀의료를 기대하는 사회적 요구에 부응할 수 있도록 병원 차원에서 아낌없는 지원을 하겠다"고 격려했다.복지부는 의료 패러다임 대비를 위해 2026년까지 5년간 총 135억원을 투입하여 의료현장에 적용 가능한 한국인 다빈도 질환 특화 메디컬 트윈 선도기술 개발 사업을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노메드 딥카스가 국내 첫 선진입 의료기술로 확정되면서 비급여 처방의 길이 열의료 인공지능(AI) 기술이 마침내 수익성을 담보할 수 있는 길이 열렸다. 뷰노의 제품이 사상 첫 선진입 의료기술로 확정되며 비급여 청구가 가능해졌기 때문이다.뷰노(대표 이예하)는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료 AI 업계 최초로 한국보건의료연구원(NECA)로부터 선진입 의료기술로 확정됐다고 18일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 딥카스™는 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 수가 진입에 대한 기대를 높이게 됐다.AI 의료기기가 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼 선진입 의료기술로 결정된 사례는 이번이 처음이다. 뷰노메드 딥카스™는 지난 1월 보건복지부가 공포한 개정 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있게 된다.뷰노메드 딥카스™는 환자의 심정지 발생 위험을 사전에 알려 의료진의 선제적 대응을 가능하게 하는 의료기기로 일반 병동에서 필수적으로 측정하고 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 기본 활력징후(vital sign)를 분석한다.임상시험 분석 결과에 따르면 뷰노메드 딥카스™는 환자의 연령, 성별, 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이러한 혁신성과 의학적 가치를 인정받아 지난 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 영업과 마케팅을 본격화하는 한편, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거 축적 및 해외시장 진출에도 적극 나설 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥카스™의 선진입 의료기술 확정은 정부의 엄격한 가이드라인을 통과한 첫 번째 인공지능 의료기기로서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 뷰노는 환자 안전은 물론 예방의료와 미래의료에 기여하는 혁신적인 디지털 헬스케어 기업으로서 의료기기 산업을 선도하겠다”고 말했다.한편, 신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로 유예기간 동안 의료현장에서 비급여로 사용하며 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오 기업이 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외시장 진출에 노력하고 있는 가운데 이를 실현하기 위해서는 결국 신약 출시가 필연적이라는 분석이다.최근 많은 바이오기업이 라이센스 아웃을 목표로 파이프라인 확장을 시도하고 있는 가운데 신약 개발을 위한 협력을 설계해야한다는 지적이다.자료사진한국바이오협회는 29일 '글로벌 생명공학 기업이 되기 위한 전략' 브리프 보고서를 통해 기업 성장을 위한 요건을 살펴봤다.먼저 지난 10년 동안 바이오 제약 중소기업의 가장 두드러진 변화는 대형 제약회사에 의존하지 않고 자체적으로 신약을 출시하고 있다는 점이다.2016년부터 2018년 기간 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 모든 신규분자물질(NMEs)의 4분의1이상이(약 27%) 최초로 신약을 출시하는 업체에 의한 것이었고 이는 2006년부터 2010년 기간 대비 3배 이상 증가한 수치다.즉, 이 같이 기업들의 자체적인 신약 개발은 신제품을 출시로 이어져 더 많은 환자를 돕고 효과를 극대화하고 상업적 범위를 확장하는 노력으로 이어지면서 회사의 성장을 주도하고 있는 셈이다.2010년에서 2020년까지 생명공학 회사의 최초 신제품 출시를 조사한 결과 최초 약물 출시의 약 85%가 미국에서 이루어졌고 다른 해외시장 출시의 3/4가 미국 출시 후 2년 이내 이루어졌다.기업별 신약 출시 비율. 2016년부터 2018년 기간 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 모든 신규분자물질(NMEs)의 4분의1이상이(약 27%) 최초로 신약을 출시하는 업체에 의한 것이었다.(바이오협회 제공)국제적으로 출시된 의약품 중 미국 이외의 시장은 전체 매출의 약 35%를 차지했으며, 이 점유율은 시간이 지남에 따라 증가하며 미국에서 조기 출시로 인해 미국에서의 수익이 더 일찍 정점에 도달하는 모습을 보였다.또한 미국 이외의 지역에서 파생된 매출 점유율은 개별 의약품에 따라 전 세계 매출의 20% 미만 에서 50% 이상까지 다양했다.아울러 지역적인 전염병, 치료 패러다임 및 환자 요구의 특성에서 새로운 시장으로의 확장을 위한 회사의 전략 선택에 이르기까지 다양한 요인에 의해 차이가 발생하는 것으로 분석됐다.실제 희귀질환을 대상으로 시장에 진출한 11개 바이오기업을 조사한 결과, 일부 국가에는 일반적으로는 직접모델을 통해 진출하고 다른 국가에는 파트너십을 활용하는 것으로 나타났다.가령 독일과 프랑스는 직접 진출하는 범주에 대부분 속해 있으며 일본은 Hybrid(직접 + 파트너십) 방법으로의 접근율이 높았다. 한국의 경우 주로 파트너십을 통해 접근하는 국가였다.이러한 중소바이오기업의 성장에는 자금력 및 M&A의 영향이 컸다는 게 바이오협회의 시각이다.지난 5년 동안 소규모 제약회사들은 비교적 쉽게 자금을 조달할 수 있었고 벤처캐피털(VC) 자금은 특히 2018년에 40억 달러가 의료분야에 유입됐다.또 M&A 규모가 증가함에 따라 소규모 회사에 대한 가치평가 프리미엄도 함께 증가했고 대형 제약회사들은 비용 시너지를 통해 프리미엄을 달성하기 쉬운 메가딜에 집중하는 경향을 보였다.국가별 회사의 시장 진출 방법.(바이오협회 제공)이밖에도 제조, 판매, 환자 서비스 및 약물 감시 등의 전문적인 지원을 제공할 수 있는 벤더가 증가하고 있어 대규모의 조직을 갖추지 않고도 성공적으로 상업화할 수 있다는 점도 영향이 있는 것으로 조사됐다.한국바이오협회는 "국내·외 바이오 스타트업들의 성장전략을 논의하는 '2021 Global IR'에서 가장 중점적으로 강조된 핵심은 국경을 초월한 협력이었다"며 "글로벌 네트워크를 뒷받침 할 수 있는 기반으로 VC와 파트너십을 통해 글로벌 진출을 추진하는 전략이 필요하다"고 조언했다.이어 협회는 "글로벌 가치사슬이 변화하고 한국 생명공학 분야 벤처투자가 증가하고 있는 현시점이 해외시장에 뛰어들어야 하는 적기로 보인다"며 "아시아 시장이 급속한 성장을 보일 것으로 전망되는 만큼 기회를 적절히 활용해 국내 바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 적극적으로 임해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 뷰노메드 솔루션 3종에 대해 말레이시아 MDA(Medical Device Authority) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.이에 따라 뷰노는 빠르게 성장하고 있는 말레이시아 의료기기 시장 진출을 본격화함으로써 해외 사업을 강화할 계획이다. 말레이시아는 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 의료산업이 빠르게 성장하고 있는 국가 중 하나로 의료기기 시장 규모는 2021년 약 18억 7천만 달러로 전년 대비 8.71% 증가했으며 2023년 22억 달러에 달할 것으로 전망되는 등 빠른 속도로 성장하고 있는 국가다.뷰노는 이번 MDA 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션 3개 제품 ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▲뷰노메드 흉부CT AI™ ▲뷰노메드 펀더스 AI™에 대한 현지 영업 및 판매에 적극 나설 계이다.각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, 안저영상 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로 영상의학 분야 최고 권위 학술지 등 유수의 글로벌 논문 및 저널을 통해 높은 판독 정확도와 효율성을 입증한 바 있다.이예하 뷰노 대표는 "이번 말레이시아 MDA 인증 획득으로 아시아 의료산업 신흥 강국으로 떠오르고 있는 말레이시아 시장 공략의 발판이 마련됐다"며 "국내외 여러 의료 현장에서 활발하게 쓰이며 임상적 가치를 입증해 온 뷰노의 AI 솔루션의 아시아 시장 확대를 위해 해외 사업에 역량을 집중하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 호주법인 설립과 함께 해외시장 진출에 나선다고 29일 밝혔다.호주는 임상 인프라가 잘 갖추어져 있어 신속하게 임상진입을 할 수 있고, 향후 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받을 때에도 임상결과를 활용할 수 있어 다양한 장점을 지니고 있다.바이젠셀은 호주 법인 설립을 통해 바이젠셀의 범용치료제 플랫폼인 바이메디어(ViMedier™)와 바이레인저(ViRanger™)의 글로벌 임상 및 라이선스아웃(L/O)에 주력한다. 바이젠셀은 호주법인 설립 후 4분기에 해외임상 IND를 신청하고 향후 임상계획을 단계별로 밟아가며 글로벌 L/O를 추진할 예정이다.호주법인에서 진행할 첫번째 임상시험은 바이메디어(ViMedier™)다. 중증 아토피피부염을 적응증으로 하는 파이프라인 'VM-AD'는 전임상에서 아토피피부염 NC/Nga mice 동물모델 실험을 통해 유의한 효능을 확인했고, 다가오는 5월 미국면역학회(AAI)에서 구두발표 예정이다.바이젠셀 김태규 대표는 "호주법인 설립은 임상진행이나 각종 혜택 수혜 면에서 다양한 이점이 있어 글로벌 진출의 첫 교두보로 삼게 됐다"며 "호주법인 설립을 통해 해외임상 플랜들을 하나씩 실현시키고 글로벌 시장에서의 입지를 점진적으로 넓혀 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 "HER2 양성 조기 유방암 영역에서 기존 표준 치료제는 뇌혈관 장벽을 뛰어넘을 수 없다는 한계가 있었다. 새롭게 등장한 신약이 이런 부분에서 추가적인 역할을 할 것으로 기대한다." 그동안 유방암 치료의 한계로 여겨졌던 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방 영역에 새로운 신약이 등장하면서 국내 임상 현장에서 어떤 역할을 할 수 있을지 주목된다. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가를 기념한 간담회를 개최했다. 아직 급여 등의 문제가 남아있지만 기존에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 이후 뚜렷한 선택지가 없던 상황이라는 점에서 의미가 있다는 것이 전문가들의 평가. 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 19일 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 허가 기념 간담회를 열고 약물에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 너링스는 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 약물이다. 현재 국내에서는 지난 해 10월 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 경우 수술 후 보조 요법으로써 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여하는 경구용 연장 보조치료제로 허가를 받은 상황. 이에 기반이 된 임상시험을 보면 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 트라스투주맙 기반 수술 후 보조 요법으로 너링스를 5년간 투약한 결과 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또 뇌전이 발생 또는 사망 위험 역시 59% 이상 줄였다. 이 같은 임상효과를 근거로 이미 2021년도 한국 유방암 진료 권고안에는 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 이날 발표를 맡은 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내에서 조기 유방암 환자가 증가하고 있다는 점에서 연장 보조 요법 치료제의 등장을 긍정적으로 평가했다. 고대안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 국내 조기 유방암 환자가 증가되고 재발 이슈가 있는 상황에서 연장 보조요법 치료제 옵션의 등장을 긍정적으로 바라봤다. 박 교수는 "선행 항암치료 후 잔존암이 없더라도 유방암은 약 20%가 5년 내 재발하며 특히 뇌전이 유방암의 5년 생존율은 33% 수준으로 치명적이다"며 "너링스가 조기 유방암의 재발 및 뇌전이 위험 감소를 입증한 만큼 고위험군 연장 보조 요법으로 역할을 할 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "현재의 표준 요법인 트라스투주맙의 경우에도 뇌전이를 예방하거나 치료하기 어렵다는 한계가 여전히 존재 했다"며 "이러한 치료제에 더해 일 년의 추가 치료가 가능한 방법이 생겼다는데 굉장한 의의가 있다"고 강조했다. 즉, 임상현장에서는 그동안 미충족 수요의 영역으로 남아있던 뇌전이와 재발 위험을 줄이는 측면에서 한 가지 선택지가 더 생겼다는 점을 주목하고 있는 것. 현재 빅씽크는 너링스 처방 수요가 높은 재발 고위험군 환자를 연간 300~400명 정도로 설정하고 있다. 하지만 국내 제약산업의 특성상 건강보험 급여권에 진입하지 못한다면 환자의 접근성이 크게 떨어지는 것이 현실. 너링스 제품사진. 빅씽크는 너링스의 약가를 180정이 들어있는 한 병에 699만9300원을 책정한 상태로 1일 1회 6정을 투여하는 것을 고려하면 환자는 20만원이 넘는 약값을 부담해야한다. 이에 대해 빅씽크는 오는 2023년 급여 진입을 목표로 정부와 논의를 진행하겠다는 방침이다. 빅씽크 제약사업본부 박준성 팀장은 "지난해 너링스 허가 이후 일차적으로 약가 결정 신청서를 제출하고 의견을 기다리고 있는 상태"라며 "현재 약가가 약 700만 원 정도에 달할 만큼 고가인 만큼 조기 유방암 환자들에게 적정한 가격으로 공급되기를 바라고 있다"고 말했다. 끝으로 빅씽크 한미경 대표는 "빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정"이라며 "아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자셀은 해외시장 진출을 위해 이뮨셀엘씨주 제조방법과 메소텔린 타깃 CAR-T 특허를 각각 PCT(특허협력조약) 국제출원 완료했다고 31일 밝혔다. 이뮨셀엘씨주 제품사진이다. 이뮨셀엘씨주 제조방법은 지난해 7월 '사이토카인 유도 살해세포(CIK)를 포함하는 활성화 림프구 및 이의 제조방법'으로 국내 특허 등록을 완료했고, 이번 PCT 국제출원을 통해 미국, 중국, 인도시장에 진출하고자 한다. 해당국에서 이미 다수의 파트너들과 기술이전 협의를 진행하고 있다. 특허에 기술된 제조방법은 높은 종양 살상 능력과 증식률을 가진 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 자연살해(NK)세포처럼 NKG2D분자를 활용해 암세포를 인지, 사멸하는 면역세포치료제 제조법이다. 이 기술을 적용한 '이뮨셀엘씨주'는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 판매하고 있다. 또한 올해 2월 국내 특허 등록을 완료한 '메소텔린 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR) 및 이를 발현하는 T세포'는 지난달 미국, 유럽, 중국, 일본에 대한 PCT 국제출원을 완료했다. 해당 CAR-T치료제는 췌장암 대상 동물실험에서 획기적인 결과를 나타냈고, 내년 상반기 미국에서 임상 진입을 위한 준비작업이 진행중이다. CAR-T는 전세계적으로 가장 각광받고 있는 항암제 분야로 현재까지 허가된 치료제는 혈액암에 한정되어 있고, 진행중인 연구 역시 고형암 분야의 성과가 아직 미진해 미충족 수요(Unmet Needs)가 큰 분야이다. 녹십자셀 이득주 대표는 "이뮨셀엘씨주 관련해 미국, 중국, 인도시장에서 다수의 파트너들과 기술이전 협의가 활발히 진행중"이라며 "모두 잠재력이 매우 큰 매력적인 시장으로 이번 PCT 국제출원을 통해 독립 배타적 권리를 확보하게 된다"고 설명했다. 이어 "메소텔린 타깃 CAR-T 특허 역시 4개 국가에 PCT 국제출원을 완료했고, 글로벌 시장의 메인 무대인 미국에서 의미 있는 성과를 낼 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 다산제약이 1일 창립 25주년을 맞아 기념행사를 생략, 장기 근속자 표창과 하반기 본부별 경쟁력 강화 방안을 발표했다고 밝혔다. 기념행사 생략은 코로나 확산방지를 위한 거리두기 방침에 따라서다. 이 가운데 다산제약은 스물다섯 청년기업으로 성장하기까지 많은 변화가 있었다. 다산메디켐에서 다산제약으로 사명을 변경하면서 사업영역 확장과 경쟁력 강화에 힘써온 결과완제의약사업에 진출해 자사 완제의약품이 국내시장을 넘어 해외시장으로 진출한 것이다. 그 결과, 멕시코 Neolpharma Group과 혈압강하제인 '프리텐션플러스정'과 '트윈액트정'의 수출계약을 체결한 바 있으며, 일본 PMDA로부터 등록된 항우울제 수출을 개시하는 등 의미있는 성과를 얻어냈다. 또 중국 해외기지 합병으로 글로벌 기업으로의 면모를 갖추기도 했다. 아울러 아산 제2공장 준공으로 생산 능력 및 포장라인 인프라를 확대하고, 지속적 연구역량 강화를 통해 제제기술 및 합성기술 경쟁력을 갖춘 연구개발중심 글로벌 기업으로 성장해 나가고 있다. 류형선 대표는 "현재까지 축적된 유동층 코팅기술과 천연물 의약품, API 합성 기술을 기반으로 국내시장 뿐만 아니라 해외시장 진출을 가속화해 차별적인 의약품 기술을 갖춘 글로벌 강소기업으로 도약하자"고 당부했다. 한편, 다산제약은 충청남도 유망중소기업으로 다양한 대외활동을 통해 수상실적을 이어오고 있다. 2019년 '일하기 좋은 중소기업', 2020년 '유망중소기업', 2021년 고용노동부 '청년친화 강소기업', ‘글로벌 강소기업’에 선정된 바 있다. 이외에도 '수출혁신 기업상', '벤처활성화유공포상', '중소기업청장상', '한국을 빛낸 이달의 무역인상' 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다.